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上海市人民政府办公厅


上海市人民政府办公厅关于转发市卫生局制订的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》的通知



各区、县人民政府，市政府有关委、办、局：
市卫生局制订的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》已经市政府同意，现转发给你们，请按照执行。



上海市医疗技术临床应用准入管理办法

　　第一条 为了加强对本市医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，按照《医疗机构管理条例》和《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发〔2000〕16号)的要求及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市范围内各级、各类医疗机构的医疗技术临床应用及其管理。
第三条 市卫生局负责本市医疗技术临床应用准入的管理工作。区、县卫生行政部门负责辖区内医疗技术临床应用准入的相关管理工作。
第四条 本办法所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括专项技术和常规技术。
新技术是指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：
（一）使用新试剂的诊断项目；
（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三）创伤性的诊断和治疗项目；
（四）生物基因诊断和治疗项目；
（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六）组织、器官移植技术项目；
（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布。
常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。
第五条 市卫生局应当根据医疗技术临床应用的实际情况，适时调整医疗技术项目分类并予公布：
（一）将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目；
（二）将专项技术项目转为常规技术项目；
（三）取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。
第六条 医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入。
医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。
第七条 申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，医疗机构应当提交下列材料：
（一）项目申请书；
（二）可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；
（三）医疗机构执业许可证副本及其复印件。
申请开展新技术临床试用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
第八条 申请新技术临床试用和专项技术临床应用的医疗机构应当向所在地的区、县卫生行政部门提交申请材料。区、县卫生行政部门应当自收到全部材料之日起10日内，将申请材料上报市卫生局。
市卫生局应当自收到申请材料之日起45日内，组织医药卫生技术、卫生管理、卫生经济、社会学、伦理学以及法学等方面的专家进行技术项目准入评审。
第九条 经评审，由专家对技术项目出具书面评审意见。
新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：
（一）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；
（二）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；
（三）医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件；
（四）该项技术临床推广的实用性。
专项技术的书面评审意见应当对医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件作出评估。
第十条 市卫生局应当自收到专家的书面评审意见起20日内做出决定。予以准入的，应当书面通知申请人到原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理执业许可变更登记手续；不予准入的，书面告知申请人并说明原因。
卫生行政部门办理变更登记时，应当在申请人的《医疗机构执业许可证》上诊疗科目中注明核准的医疗技术项目的类别和名称。
第十一条 新技术临床试用期间，市卫生局应当组织专家进行跟踪评估，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。
第十二条 医疗机构可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目，开展相应常规技术的临床应用。
第十三条 医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。
新技术自临床试用起3年内，医疗机构应在每年2月底前，将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报市卫生局。
第十四条 新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列情形之一的，医疗机构应当立即暂停临床应（试）用并上报市卫生局：
（一）发生重大医疗意外事件的；
（二）可能引起严重不良后果的；
（三）技术支撑条件发生变化或者消失的。
市卫生局应当对有关情况组织调查，对适宜继续开展试用或者应用的，作出恢复临床应（试）用的决定；对不适宜继续开展试用或者应用的，作出停止临床应（试）用的决定。
第十五条 医疗机构不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用，但紧急救援、急诊抢救的情形除外。
第十六条 新技术临床试用期间，其他医疗机构申请临床应用此项技术的，应当按照本办法中有关新技术管理的规定执行。
第十七条 违反本办法规定的，按照《医疗机构管理条例》的有关规定处罚。
第十八条 本办法由市卫生局负责解释。
第十九条 本办法自2002年11月1日起施行。


北京市财政局 北京市监察局 等


北京市财政局、北京市监察局、北京市物价局、北京市审计局、中国人民银行北京营业部转发财政部、监察部、国家发展计划委员会、审计署、中国人民银行行政事业性收费和罚没收入实行“收支两条线”管理的若干规定的通知
北京市财政局 北京市监察局 等



市属各单位、各区县财政、监察、物价、审计局：
为进一步落实“收支两条线”的各项规定，加强我市行政事业性收费和罚没收入“收支两条线”管理，现将财政部、监察部、国家发展计划委员会、审计署、中国人民银行《关于行政事业性收费和罚没收入实行“收支两条线”管理的若干规定》转发给你们，并结合我市具体情况补充通
知如下，请一并贯彻执行。
一、执收执罚单位资金帐户的开设仍按北京市财政局、北京市监察局、北京市物价局、中国人民银行北京市分行、北京市监察局《关于印发北京市行政事业单位存款帐户管理暂行办法的通知》（京财综〔1998〕1667号）规定执行，未经财政部门审核批准，任何部门和单位不得
开立银行帐户。
二、对行政事业性收费实行票款分离工作，我市将根据试点工作进展情况，研究制定北京市行政事业性收费票款分离实施办法，逐步在全市推广执行。
特此通知。


财综字〔1999〕87号 一九九九年十月十四日



各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
根据中央纪律检查委员会第三次全会和国务院廉政工作会议要求，为加强行政事业性收费和罚没收入“收支两条线”的管理，严肃财经纪律，预防和遏制腐败，加强党风廉政建设，财政部、监察部、国家发展计划委员会、审计署和中国人民银行研究制定了《关于行政事业性收费和罚没
收入实行“收支两条线”管理的若干规定》，现印发给你们，请结合《中共中央办公厅、国务院办公厅转发〈监察部、财政部、国家发展计划委员会、中国人民银行、审计署关于1999年落实行政事业性收费和罚没收入“收支两条线”规定工作的意见〉的通知》（中办发〔1999〕2
1号）精神，认真贯彻执行。


第一章 总则
第一条 为加强行政事业性收费和罚没收入“收支两条线”管理，根据国家有关法律、法规的规定，制定本规定。
第二条 具有执收执罚职能的单位（以下称“执收执罚单位”）根据国家法律、法规和规章收取的行政事业性收费（基金，下同）和罚没收入，属于财政性资金，均应实行财政“收支两条线”管理。即，上述行政事业性收费和罚没收入按财政部门规定全额上缴国库或预算外资金财政专
户，支出按财政部门批准的计划统筹安排，从国库或预算外资金财政专户中核拨给执收执罚单位使用。

第二章 帐户的开设及资金的收缴
第三条 执收执罚单位预算外资金帐户的开设与管理应符合国家有关规定。凡需开设预算外资金收入汇缴专用存款帐户和支出专用存款帐户的，须经财政部门批准，并持人民银行核发的《开户许可证》。收入汇缴专用存款帐户和支出专用存款帐户必须按规定用途使用，收支款项应符合
国家规定。任何单位不得私自开设或多头开设预算外资金收支帐户。
第四条 执收执罚单位的预算外资金有关专用存款帐户，由本单位财务机构负责统一开设和管理。
第五条 执收执罚单位应将收取的行政事业性收费和罚没收入，按规定及时、足额缴入国库或预算外资金财政专户。
经批准开设预算外资金收入汇缴专用存款帐户的单位，应按财政部门的规定，定期及时足额将收入汇缴专用存款帐户中的资金（含利息）上缴预算外资金财政专户。
第六条 凡经国务院或财政部会同有关部门批准设立的政府性基金、省级以上人民政府及所属财政、计划（物价）部门批准的行政事业性收费，有上解下拨关系的，应实行上下级预算外资金财政专户结算的管理办法。
第七条 财政部门负责同级执收执罚单位预算外资金有关专用存款帐户开设的管理和行政事业性收费、罚没收入的监缴工作。财政部驻各地财政监察专员办事机构负责对中央驻本地区单位行政事业性收费和罚没收入的监缴工作。
第八条 各级财政部门应建立健全行政事业性收费、罚没收入缴库制度和预算外资金财政专户收支管理制度，堵塞漏洞，强化财政监管职能。同时，要增强服务观念，及时审核办理有关帐户开设、变更、撤销及有关款项的拨付工作。

第三章 票据的使用和管理
第九条 执收执罚单位应严格遵守国家有关行政事业性收费和罚没款票据的管理规定。执收执罚单位应凭价格主管部门颁发的《收费许可证》收费，同时必须使用中央或省级财政部门统一印（监）制的票据。任何部门、单位和个人不得使用自制票据或其他非法票据。
执收执罚单位的财务机构统一向财政部门购领行政事业性收费和罚款票据，并负责本单位此类票据的管理。
第十条 财政部门要做好有关收费、罚没款票据的印（监）制、发放和监管工作，建立和完善票据管理稽查制度。

第四章 征收、处罚与款项的管理
第十一条 对行政事业性收费和罚没款实行票款分离和罚缴分离的管理制度。
各项行政事业性收费要实行“单位开票，银行代收，财政统管”的管理制度。经同级财政部门批准由执收单位直接收取的除外。
罚款实行罚款决定与罚款收缴相分离制度，即由当事人持行政处罚决定书到财政部门指定的银行缴纳罚款。法律、法规规定可以当场收缴罚款的除外。
第十二条 执收执罚单位的其他罚没财物管理，要严格按照国家有关规定执行。

第五章 财务核算管理体制和收支预决算管理
第十三条 执收执罚单位的财务应建立适应于统一核算、统一管理要求的内部财务会计核算体系和制度。不得脱离本单位财务会计核算主体和统一核算制度，另行建立有关行政事业性收费和罚没款收支核算体系。
第十四条 执收执罚单位应将财政预算专项核拨资金和预算外资金财政专户核拨资金纳入单位财务统一核算和管理。对不按规定纳入单位财务统一核算和管理的，财政部门应停止其资金核拨。
第十五条 执收执罚单位应按规定编制年度预算外资金收支计划和单位财务收支计划，并报同级财政部门审批。财政部门要按照预算内外资金结合使用原则和“零基预算”的要求，结合行政事业性收费上缴国库和预算外资金财政专户情况，统一审核执收执罚单位年度经费预算，行政事
业性收费优先用于满足相关业务的必要支出。
执收执罚单位应按规定编制年度预算外资金收支决算和单位财务收支决算，并报同级财政部门审批。

第六章 支出管理
第十六条 执收执罚单位应按照国家规定及财政部门批准的预算外资金收支计划和财务收支计划，对财政核拨的资金切实加强管理，严格按照规定的开支范围、开支标准使用，并在财务报表中如实反映。

第七章 监督与检查
第十七条 各级财政部门要切实加强对“收支两条线”工作的管理，建立经常性的监督检查制度，及时发现并纠正执收执罚部门在“收支两条线”管理中存在的问题。各级审计机关也要结合审计工作加强监督。对检查中发现的违法违纪问题，要依法依纪严肃处理。

第八章 附则
第十八条 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部门、各直属机构，可根据本规定制定具体实施办法，并报财政部备案。
第十九条 本规定自发布之日起实行。
第二十条 本规定由财政部负责解释。



2000年2月24日