您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 03:14:06  浏览:9864   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知

卫生部


卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知
卫生部


(1994年12月19日)


鉴于台湾地区药品审批要求与1985年前大陆其他省市具有药品审批权时执行的审批要求不同,台湾地区对仿制国外已上市的药品,有免做临床前及临床安全有效性试验的特殊政策。另外,考虑应与我部现行新药管理规定要求一致,现对受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜做
以下通知:
一、凡是生产台湾地区已上市药品(大陆的《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编》及国家药品标准已收载的品种除外)的申请,一律按新药管理规定办理,由卫生部发药品批准文号。不可按仿制地方标准品种办理。
二、生产企业申报时,允许按我部规定的新药申报资料项目使用在台湾地区进行的有关化学、药理、毒理及临床试验等数据,做为申请资料。如所报资料难以进行审核,则必须另行提供符合规定的有关试验数据,供审核。



1994年12月19日
下载地址: 点击此处下载

禁止证券欺诈行为暂行办法

证券委


禁止证券欺诈行为暂行办法
1993年9月2日,证券委

第一条 为禁止证券欺诈行为, 维护证券市场秩序, 保护投资者的合法权益和社会公共利益, 制定本办法。
第二条 本办法所称证券欺诈行为包括证券发行、交易及相关活动中的内幕交易、操纵市场、欺诈客户、虚假陈述等行为。
第三条 禁止任何单位或者个人以获取利益或者减少损失为目的, 利用内幕信息进行证券发行、交易活动。
第四条 本办法所称内幕交易包括下列行为:
(一)内幕人员利用内幕信息买卖证券或者根据内幕信息建议他人买卖证券;
(二)内幕人员向他人泄露内幕信息, 使他人利用该信息进行内幕交易;
(三)非内幕人员通过不正当的手段或者其他途径获得内幕信息, 并根据该信息买卖证券或者建议他人买卖证券;
(四)其他内幕交易行为。
第五条 本办法所称内幕信息是指为内幕人员所知悉的、尚未公开的和可能影响证券市场价格的重大信息。
前款所称重大信息包括:
(一)证券发行人(以下简称“发行人”)订立重要合同, 该合同可能对公司的资产、负债、权益和经营成果中的一项或者多项产生显著影响;
(二)发行人的经营政策或者经营范围发生重大变化;
(三)发行人发生重大的投资行为或者购置金额较大的长期资产的行为;
(四)发行人发生重大债务;
(五)发行人未能归还到期重大债务的违约情况;
(六)发行人发生重大经营性或者非经营性亏损;
(七)发行人资产遭受重大损失;
(八)发行人的生产经营环境发生重大变化;
(九)可能对证券市场价格有显著影响的国家政策变化;
(十)发行人的董事长、三分之一以上的董事或者总经理发生变动;
(十一)持有发行人百分之五以上的发行在外的普通股的股东, 其持有该种股票的增减变化每达到该种股票发行在外总额的百分之二以上的事实。
(十二)发行人的分红派息、增资扩股计划;
(十三)涉及发行人的重大诉讼事项;
(十四)发行人进入破产、清算状态;
(十五)发行人章程、注册资本和注册地址的变更;
(十六)因发行人无支付能力而发生相当于被退票人流动资金的百分之五以上的大额银行退票;
(十七)发行人更换为其审计的会计师事务所;
(十八)发行人债务担保的重大变更;
(十九)股票的二次发行;
(二十)发行人营业用主要资产的抵押、出售或者报废一次超过该资产的百分之三十;
(二十一)发行人的董事、监事或者高级管理人员的行为可能依法负有重大损害赔偿责任;
(二十二)发行人的股东大会、董事会或者监事会的决定被依法撤销;
(二十三)证券监管部门作出禁止发行人有控股权的大股东转让其股份的决定;
(二十四)发行人的收购或者兼并;
(二十五)发行人的合并或者分立;
(二十六)其他重大信息。
内幕信息不包括运用公开的信息和资料, 对证券市场作出的预测和分析。
第六条 本办法所称内幕人员是指由于持有发行人的证券, 或者在发行人或者与发行人有密切联系的公司中担任董事、监事、高级管理人员, 或者由于其会员地位、管理地位、监督地位和职业地位, 或者作为雇员、专业顾问履行职务, 能够接触或者获得内幕信息的人员, 包括:
(一)发行人的董事、监事、高级管理人员、秘书、打字员, 以及其他可以通过履行职务接触或者获得内幕信息的职员;
(二)发行人聘请的律师、会计师、资产评估人员、投资顾问等专业人员,证券经营机构的管理人员、业务人员, 以及其他因其业务可能接触或者获得内幕信息的人员;
(三)根据法律、法规的规定对发行人可以行使一定管理权或者监督权的人员, 包括证券监督部门和证券交易场所的工作人员, 发行人的主管部门和审批机关的工作人员, 以及工商、税务等有关经济管理机关的工作人员等;
(四)由于本人的职业地位、与发行人的合同关系或者工作联系, 有可能接触或者获得内幕信息的人员, 包括新闻记者、报刊编辑、电台主持人以及编排印刷人员等;
(五)其他可能通过合法途径接触到内幕信息的人员。
第七条 禁止任何单位或者个人以获取利益或者减少损失为目的, 利用其资金、信息等优势或者滥用职权操纵市场, 影响证券市场价格, 制造证券市场假象, 诱导或者致使投资者在不了解事实真相的情况下作出证券投资决定, 扰乱证券市场秩序。
第八条 前条所称操纵市场行为包括:
(一)通过合谋或者集中资金操纵证券市场价格;
(二)以散布谣言等手段影响证券发行、交易;
(三)为制造证券的虚假价格, 与他人串通, 进行不转移证券所有权的虚买虚卖;
(四)出售或者要约出售其并不持有的证券, 扰乱证券市场秩序;
(五)以抬高或者压低证券交易价格为目的, 连续交易某种证券;
(六)利用职务便得, 人为地压低或者抬高证券价格;
(七)其他操纵市场的行为。
第九条 禁止任何单位或者个人在证券发行、交易及其相关活动中欺诈客户。
第十条 前条所称欺诈客户行为包括:
(一)证券经营机构将自营业务和代理业务混合操作;
(二)证券经营机构违背代理人的指令为其买卖证券;
(三)证券经营机构不按国家有关法规和证券交易场所业务规则的规定处理证券买卖委托;
(四)证券经营机构不在规定时间内向被代理人提供证券买卖书面确认文件;
(五)证券登记、清算机构不按国家有关法规和本机构业务规则的规定办理清算、交割、过户、登记手续;
(六)证券登记、清算机构擅自将顾客委托保管的证券用作抵押;
(七)证券经营机构以多获取佣金为目的, 诱导顾客进行不必要的证券买卖, 或者在客户的帐户上翻炒证券;
(八)发行人或者发行代理人将证券出售给投资者时未向其提供招募说明书;
(九)证券经营机构保证客户的交易收益或者允诺赔偿客户的投资损失;
(十)其他违背客户真实意志, 损害客户利益的行为。
第十一条 禁止任何单位或者个人对证券发行、交易及其相关活动的事实、性质、前景、法律等事项作出不实、严重误导或者含有重大遗漏的、任何形式的虚假陈述或者诱导、致使投资者在不了解事实真相的情况下作出证券投资决定。
第十二条 前条所称虚假陈述行为包括:
(一)发行人、证券经营机构在招募说明书、上市公告书、公司报告及其他文件中作出虚假陈述;
(二)律师事务所、会计师事务所、资产评估机构等专业性证券服务机构在其出具的法律意见书、审计报告、资产评估报告及参与制作的其他文件中作出虚假陈述;
(三)证券交易场所、证券业协会或者其他证券业自律性组织作出对证券市场产生影响的虚假陈述;
(四)发行人、证券经营机构、专业性证券服务机构、证券业自律性组织在向证券监管部门提交的各种文件、报告和说明中作出虚假陈述;
(五)在证券发行、交易及其相关活动中的其他虚假陈述。
第十三条 内幕人员和以不正当手段或者其他途径获得内幕信息的其他人员违反本办法, 泄露内幕信息、根据内幕信息买卖证券或者建议他人买卖证券的, 根据不同情况, 没收非法获取的款项和其他非法所得, 并处五万元以上五十万元以下的罚款。
内幕人员泄露内幕信息, 除按前款的规定予以处罚外, 还应当依据国家其他有关规定追究其责任。
第十四条 发行人在发行证券中有内幕交易行为的, 根据不同情况, 单处或者并处警告、责令退还非法所筹款项、没收非法所得、罚款、停止或者取消其发行证券资格。
第十五条 证券经营机构、证券交易场所以及其他从事证券业的机构有操纵市场行为的, 根据不同情况, 单处或者并处警告、没收非法所得、罚款、限制或者暂停其(指证券经营机构, 下同)证券经营业务、其(指证券交易场所及其他从事证券业的机构, 下同)从事证券业务或者撤销其证券经营业务许可、其从事证券业务许可。
第十六条 前条所列以外的机构有操纵市场行为的, 根据不同情况, 单处或者并处警告、没收非法所得、罚款; 已上市的发行人有操纵市场行为, 情节严重的, 并可以暂停或者取消其上市资格。
第十七条 个人有操纵市场行为的, 根据不同情况, 没收其非法获取的款项和其他非法所得, 并处以五万元以上五十万元以下的罚款。
第十八条 证券经营机构、证券登记或者清算机构以及其他各类从事证券业的机构有本办法第十条所列行为的, 根据不同情况, 单处或者并处警告、没收非法所得、罚款、限制或者暂停经营证券业务、其从事证券业务或者撤销其证券经营业务许可、其从事证券业务的许可。
第十九条 证券经营机构、证券登记或者清算机构以及其他各类从事证券业机构有欺诈客户行为的直接责任人, 根据不同情况, 单处或者并处警告、三万元以上三十万元以下的罚款、撤销其证券经营业务许可、其从事证券业务许可。
第二十条 证券经营机构、专业性证券服务机构有本办法第十二条所列行为的, 根据不同情况, 单处或者并处警告、没收非法所得、罚款、暂停其证券经营业务、其从事证券业务或者撤销其证券经营业务许可、其从事证券业务许可。
证券交易场所、证券业协会和其他证券业自律性组织有虚假陈述行为的,按照有关规定处罚。
第二十一条 发行人有本办法第十二条所列虚假陈述行为的, 根据不同情况, 单处或者并处警告、责令退还非法所筹资金、没收非法所得、罚款、暂停或者取消其发行、上市资格。
第二十二条 对与虚假陈述有关的直接责任人员, 根据不同情况, 单处或者并处警告、没收非法所得、三万元以上三十万元以下的罚款、撤销其从事证券业务的许可或者资格。
第二十三条 实施欺诈客户行为, 给投资者造成损失的, 应当依法承担赔偿责任。
第二十四条 对违反本办法的单位和个人, 中国证券监督管理委员会(以下简称“证监会”)有权进行调查或者会同国家有关部门进行调查; 重大案件由国务院证券委员会(以下简称“证券委”)组织调查。
第二十五条 对经调查证明确有违反本办法行为的单位和个人, 证监会有权单独实施处罚或者会同国家有关部门实施处罚。证券委指定其他机构处罚的,受指定的机构也可以在职权范围内实施处罚。
多个机构对违反本办法的同一种行为享有处罚权的, 实施处罚时应当相互协商, 不得以同一事实和理由重复实施处罚。
第二十六条 对违反本办法的证券管理、监督人员, 除依照本办法予以处罚外, 证监会有权要求或者建议有关部门依法追究其行政、刑事责任。
第二十七条 社会公众举报证券欺诈行为以及其他证券违法行为, 经查证属实的, 对举报人给予奖励。
第二十八条 本办法由证券委负责解释。
第二十九条 本办法自公布之日起施行。



东营市海域使用管理办法

山东省东营市人民政府




东营市人民政府令第107号

  《东营市海域使用管理办法》业经市政府批准,现予发布施行。

         市长刘国信 二OO四年六月十四日

东营市海域使用管理办法

  第一章总则

  第一条为了加强海域使用管理,维护海域国家所有权和海域使用权人的合法权益,促进海域的合理开发和可持续利用,根据《中华人民共和国海域使用管理法》和《山东省海域使用管理条例》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条本办法所称海域,是指本市行政区域内海岸线向海一侧的水面、水体、海床和底土。
  第三条在本市毗邻海域持续使用特定海域三个月以上的排他性用海活动以及进行海域使用监督管理的,应当遵守本办法。
  第四条海域使用必须符合海洋功能区划,实行统一规划、综合利用、合理开发与环境保护相结合的原则。
  单位和个人使用海域,必须依法取得海域使用权。
  第五条海洋行政主管部门负责本行政区毗邻海域使用的监督管理,其所属的海洋监察机构负责海域使用的有关具体监督检查工作。
  第六条市、县海洋行政主管部门应当会同有关部门,依据上一级海洋功能区划,编制本行政区毗邻海域的海洋功能区划,明确划分开发利用区、治理保护区、自然保护区、特殊功能区和保留区。
  海洋功能区划的报批、备案、变更和公布,按照国家、省有关规定执行。
  第七条市、县海洋行政主管部门应当根据海洋功能区划、当地经济和社会发展状况、海洋环境保护和海上交通安全的需要,按照总量控制、提高利用效率和可持续利用的原则,编制海域使用规划。

第二章海域使用的申请与审批

  第八条鼓励有利于海洋资源和生态环境保护的开发利用活动,严格控制改变海域自然属性或者影响海洋生态环境的海域使用项目。
  第九条单位和个人需要使用海域的,应当依法向毗邻该海域的县区海洋行政主管部门提出申请,并提交下列材料:
  (一)海域使用申请书;
  (二)海域使用论证材料;
  (三)相关的资信证明材料;
  (四)法律、法规规定的其他书面材料。
  自然保护区、油田开发及其他矿业勘探开采、市重大建设项目以及跨县区毗邻海域用海,应当直接向市海洋行政主管部门提出申请。
  第十条填海、围海以及投放人工构造物等改变海域自然属性的用海项目,海域使用申请人应当提交海域使用论证报告。
  海域使用论证报告的编制,应当由取得国家或者省海洋行政主管部门颁发的海域使用论证资质证书的单位承担。
  第十一条下列项目用海,由市人民政府审批:
  (一)盐田、鱼池、半封闭式港池等围海型项目以及海上人工构造物用海十公顷以上不满六十公顷的;
  (二)增殖、养殖、浴场、码头前水域、航道、锚地、旅游、体育活动等开放型项目用海二百公顷以上不满七百公顷的。
  东营区、河口区的海域使用,由区海洋行政主管部门提出初审意见,经市海洋行政主管部门审核,报市人民政府审批。
  第十二条下列项目用海,由县人民政府审批:
  (一)盐田、鱼池、半封闭式港池等围海型项目以及海上人工构造物用海不满十公顷的;
  (二)增殖、养殖、浴场、码头前水域、航道、锚地、旅游、体育活动等开放型项目用海不满二百公顷的。
  第十三条有下列情况之一的,不得批准使用海域:
  (一)不符合海洋功能区划和海域使用规划的;
  (二)破坏海域资源、环境、自然景观和生态平衡的;
  (三)造成航道、港区淤积、堵塞以及其他有碍锚地、港口生产作业的;
  (四)导致岸滩侵蚀和危害海堤等海岸工程安全的;
  (五)在石油及天然气勘察开采区、生物养殖场及其他重要工程区内开采海砂的;
  (六)妨碍航行、消防、救护、汛期行洪的;
  (七)对军事管理区有不利影响的;
  (八)法律、法规禁止的其他项目。
  第十四条海洋行政主管部门收到用海申请后,应当按照下列规定处理:
  (一)对属于本级人民政府审批权限范围内的用海申请,应当在五个工作日内完成实地调查工作,并按照有关规定进行审核;
  (二)对属于上级人民政府审批权限范围内的用海申请,应当提出初审意见,经本级人民政府同意后,报上级海洋行政主管部门审核或者复核。
  对用海申请进行初审或者复核的,应当在十个工作日内完成;对用海申请进行审核的,应当在二十个工作日内完成。
  第十五条市、县海洋行政主管部门对属于本级人民政府审批权限范围内的用海申请,应当在本办法规定的时间内提出建议批准或者不予批准的审核意见,报本级人民政府决定。对不予批准的,作出决定的人民政府应当书面通知申请人,并说明理由。
  海洋行政主管部门审核海域使用申请,应当征求本级人民政府有关部门的意见。
  第十六条重大工程建设项目需要使用海域的,建设单位应当在立项前提出海域使用申请,经有批准权的人民政府的海洋行政主管部门预审同意后,方可按规定程序办理立项手续。
  第十七条同一用海项目使用相同类型海域的,应当依据总体设计整体提出申请,不得化整为零,分散报批。
  同一用海项目使用不同类型海域的,应当依据总体设计整体提出申请,按照审批权限分别审批。

第三章海域使用权与海域使用金

  第十八条同一海域有两个以上使用申请人的,应当通过招标、拍卖等公正竞争的方式确定海域使用权人。法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
  海域使用权的招标或者拍卖,由有批准权的人民政府的海洋行政主管部门报本级人民政府批准后组织实施;招标或者拍卖方案,应当征求同级有关部门的意见。
  第十九条海域使用申请经依法批准后,由批准申请的人民政府登记造册,向海域使用申请人颁发海域使用权证书。海域使用申请人自领取海域使用权证书之日起,取得海域使用权。
  第二十条海域使用权最高期限,按照下列规定执行:
  (一)增殖、养殖用海十五年;
  (二)拆船用海二十年;
  (三)旅游、娱乐用海二十五年;
  (四)盐业、矿业用海三十年;
  (五)公益事业用海四十年;
  (六)港口、修造船厂等建设工程用海五十年。
  第二十一条海域使用权人不得擅自改变经批准的海域用途;确须改变的,应当在符合海洋功能区划的前提下,报原批准用海的人民政府批准。
  第二十二条海域使用权人在批准的海域使用年限内,可以依法转让、出租、抵押海域使用权。但法律、法规另有规定的除外。
  转让、抵押海域使用权的,应当依法办理登记手续。
  第二十三条申请海域使用权续期的,应当至迟于期满前六十日提出申请。未申请续期或者申请续期未获批准的,海域使用权终止。
  海域使用权终止,海域使用权人应当拆除可能造成海洋环境污染或者影响其他用海项目的用海设施和人工构造物,交还海域使用权证书,依法办理注销登记。
  第二十四条因公共利益或者国家安全的需要,原批准用海的人民政府可以依法收回海域使用权,并根据海域使用权人已使用的年限和开发利用的实际情况,经评估后给予相应的补偿。
  第二十五条因海域使用权发生争议,当事人协商解决不成的,由县级以上人民政府海洋行政主管部门调解;当事人也可以直接向人民法院提出诉讼。
  在海域使用权争议解决前,任何一方不得改变海域使用现状。
  第二十六条海域使用权人必须依法缴纳海域使用金。根据不同的用海性质或者情形,海域使用金可以一次缴纳或者按年度缴纳。
  海域使用金的减缴或者免缴,按照法律、法规的规定执行。
  第二十七条海域使用金由批准用海的人民政府的海洋行政主管部门负责征收。征收海域使用金,必须使用省财政部门统一印制的海域使用金专用收据。
  海域使用金必须按规定上缴财政,专户储存,主要用于海域整治、保护、开发和管理。

第四章法律责任

  第二十八条违反本办法规定,有下列行为之一的,依照《中华人民共和国海域使用法》和《山东省海域使用管理条例》有关规定予以处罚:
  (一)未经批准或者骗取批准,非法占用海域的;
  (二)擅自改变海域用途的;
  (三)海域使用期满,未办理有关手续仍继续使用海域的;
  (四)海域使用权终止后,原海域使用权人不按规定拆除用海设施和人工构造物的;
  (五)逾期不缴纳海域使用金的;
  (六)拒不接受海洋行政主管部门监督检查、不如实反映情况或者不提供有关资料的。
  第二十九条违反本办法规定,有下列情形之一的,依照《山东省海域使用管理条例》第三十七条规定,其批准文件无效,收回非法使用的海域;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;给他人造成损失的,应当依法予以赔偿:
  (一)无权或者超越权限批准使用海域的;
  (二)不按照海洋功能区划批准使用海域的;
  (三)将使用相同类型海域的同一用海项目化整为零、分散审批的。
  第三十条在海域使用监督管理工作中,有下列情形之一的,依照《山东省海域使用管理条例》第四十条规定,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)擅自改变海洋功能区划确定的海域功能的;
  (二)对符合法定条件的海域使用申请不予受理或者对不予批准的海域使用申请未依法说明理由的;
  (三)违反本办法规定颁发海域使用权证书的;
  (四)发现违法行为不予查处的;
  (五)不按照国家和省的规定收取和减免海域使用金以及截留、挪用、私分或者变相私分海域使用金的;
  (六)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第五章附则

  第三十一条在本市毗邻海域内使用特定海域不足三个月,可能对国防安全、海上交通安全和其他用海活动造成重大影响的排他性用海活动,参照本办法有关规定办理临时海域使用证。
  第三十二条海岸线以上与潮间带相连的用于海水养殖的荒滩,由海洋与渔业部门规划管理;其他荒滩由国土资源部门管理。
  第三十三条本办法自发布之日起施行。