卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部
卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部
（1994年2月19日）
由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。
附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。
三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。
1994年2月19日
市政府关于印发无锡市国有建设用地使用权公开出让规定的通知
江苏省无锡市人民政府
市政府关于印发无锡市国有建设用地使用权公开出让规定的通知
锡政规〔2012〕4号
各市（县）和各区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《无锡市国有建设用地使用权公开出让规定》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
无锡市人民政府
2012年9月24日
无锡市国有建设用地使用权公开出让规定
第一条为了进一步规范国有建设用地使用权公开出让行为，优化城市土地资源配置，依据国土资源部《招标拍卖挂牌出让国有建设用地使用权规定》，结合我市实际，制定本规定。
第二条本市市区范围内国有建设用地使用权公开出让适用本规定。
本规定所称国有建设用地使用权公开出让（以下简称公开出让），是指以招标、拍卖、挂牌等公开出让方式在土地的地表、地上或者地下设立国有建设用地使用权的行为。
第三条公开出让遵循公开、公平、公正和诚实守信的原则。
第四条工业、商业、旅游、娱乐、商品住宅等经营性用地以及同一宗地有两个以上意向用地者的，应当实行公开出让。
第五条各级人民政府应当加强公开出让工作的领导，组织、协调相关部门有效开展工作，确保公开出让目标任务的完成。
各区人民政府和新区管委会应当加强征地拆迁和房屋征收等工作，确保净地出让。
第六条市国土资源管理部门是公开出让工作的主管部门，统一组织实施公开出让工作。
监察部门应当加强公开出让工作的监督检查，确保公开出让活动规范有序。
发改、经信、财政、规划、建设、审计、住保房管、市政园林、人保、环保、水利、教育、商务等部门按照各自职责，共同做好公开出让的相关工作。
第七条市土地收购储备管理委员会（以下简称储委会），统一领导和协调商业、旅游、娱乐、商品住宅用地的公开出让工作。在商业、旅游、娱乐、商品住宅用地公开出让工作中履行以下职责：
（一）审定公开出让的有关政策和规定；
（二）审定公开出让计划以及具体地块的公开出让方案；
（三）研究土地储备和公开出让地块前期开发资金的安排；
（四）监督公开出让年度计划执行和资金运作情况；
（五）协调解决公开出让过程中出现的重大问题。
储委会办公室具体负责储委会的日常工作。
第八条公开出让活动应当编制公开出让年度计划。区人民政府、新区管委会应当根据经济运行和房地产市场情况，于每年11月底前对本辖区下年度公开出让面积和具体公开出让地块提出初步计划。
市国土资源管理部门应当根据初步计划，组织对公开出让地块的前期开发情况进行核定后编制公开出让年度计划，报市人民政府审批。其中，商业、旅游、娱乐、商品住宅用地公开出让年度计划，应当报储委会审定后报市人民政府审批。
经市人民政府批准的公开出让年度计划，应当及时向社会公开发布。
第九条实行公开出让年度计划半年调整制度。市国土资源管理部门应当根据上半年公开出让年度计划执行情况和公开出让地块拆迁进度，对公开出让年度计划进行调整，并按照公开出让年度计划编制程序报市人民政府审批。
第十条对列入公开出让年度计划的地块，规划部门应当组织编制地块规划，确定规划条件；有关部门应当按照职责分工提出意见。
第十一条公开出让地块的出让方式和出让价格应当集体研究确定。其中，商业、旅游、娱乐、商品住宅等公开出让地块的出让方式、出让价格由储委会办公室确定。
第十二条公开出让地块的出让方式包括招标、拍卖、挂牌（含网上挂牌）。
公开出让地块的出让价格包括招标标底，拍卖起叫价、底价，挂牌起始价、底价等。其中，招标标底和拍卖挂牌的底价不得低于国家规定的最低价标准；标底、底价在公开出让活动结束之前应当保密。
第十三条公开出让一般不设定竞买条件，特殊的工业、商业、旅游、娱乐等用地可以根据项目实际需要设置公开出让竞买条件。
设置公开出让竞买条件，由区人民政府、新区管委会提出申请，市国土资源管理部门会同市监察部门集体研究确定。其中，用途为商业、旅游、娱乐等设置竞买条件的，由储委会办公室确定。
第十四条市国土资源管理部门应当根据有关部门意见编制地块公开出让方案，报市人民政府批准后组织实施。其中，商业、旅游、娱乐、商品住宅用地地块公开出让方案应当经储委会审定同意后，报市人民政府审批。
地块公开出让方案应当包括出让地块的空间范围、用途、年限、出让方式、时间和其他条件等。
第十五条市国土资源管理部门应当根据批准的地块公开出让方案编制出让文件。
出让文件应当包括出让公告、投标或者竞买须知、土地使用条件、标书或者竞买申请书、中标通知书或者成交确认书、国有建设用地使用权出让合同文本等内容。
第十六条市国土资源管理部门应当及时在土地有形市场或者指定的场所、媒介发布地块公开出让公告。出让公告应当包括下列内容：
（一） 出让人的名称和地址；
（二） 出让宗地的面积、界址、空间范围、现状、使用年期、用途、建设条件等要求；
（三） 投标人、竞买人的资格要求以及申请取得投标、竞买资格的办法；
（四） 索取招标拍卖挂牌出让文件的时间、地点和方式；
（五） 招标拍卖挂牌时间、地点、投标挂牌期限、投标和竞价方式等；
（六）确定中标人、竞得人的标准和方法；
（七）投标、竞买保证金；
（八）其他需要公告的事项。
公告时间不得少于20日。公告有效期内无人申请投标或者竞买的，应当重新发布公告。
第十七条公开出让可以实行预公告制度。市国土资源管理部门可以将有关地块的相关信息进行预公告。
第十八条市国土资源管理部门应当为投标人、竞买人查询拟公开出让地块有关情况提供便利。投标人、竞买人对公开出让公告中建设条件、交易条件等有疑问的，可以在公告期内通过书面来函、网上留言等方式提出咨询。
市国土资源管理部门应当会同相关部门，对投标人、竞买人的查询进行研究，并通过现场答疑、网上答疑等方式予以答复。
第十九条招标、拍卖按照有关规定执行。现场挂牌按照下列程序进行：
（一）现场挂牌时间不得少于10日，在挂牌公告规定的挂牌起始日，竞买人根据起始价、增价规则及增价幅度等进行报价；
（二）竞买人的新报价经确认后，更新显示挂牌价格；
（三）现场挂牌期限届满，只有一个竞买人有效报价的，挂牌成交；无人报价或者无有效报价的，挂牌不成交。
第二十条现场挂牌期限届满，有两个以上竞买人在现场挂牌中有效报价并愿意继续竞价的，按照以下程序进行现场竞价：
（一）现场竞价的起始价为挂牌截止时的最高报价增加一个加价幅度后的价格；
（二）现场竞价竞买人按照竞价规则应价或报价；
（三）现场竞价竞买人应价或者报价经确认后继续竞价；
（四）现场竞价竞买人应价或者报价经连续三次宣布后，
无现场竞价竞买人继续应价或者报价的，现场竞价成交，最高应价或者报价者为竞得人。现场竞价中无人参加竞买或者现场竞价竞买人均不应价、报价的，现场挂牌截止时竞价或者报价最高者为竞得人。
第二十一条网上挂牌按照下列程序进行：
（一）网上挂牌通过网上交易系统发布网上挂牌公告，公布拟公开出让地块的信息；
（二）参与网上挂牌公开出让的单位和个人，应当经依法确定的数字证书认证机构认证并办理USBKEY，成为网上交易系统用户；
（三）网上交易系统用户通过核对网上交易系统发布的条件，自行确定竞买资格；
（四）自行确定符合竞买资格的网上交易系统用户经申请并交纳竞买保证金后成为竞买人；
（五）网上挂牌期不得少于10日，从第一个竞买人有效报价开始进入挂牌期；
（六）竞买人进行新的报价后，网上交易系统自动更新挂牌，显示新的报价；
（七）网上挂牌期限届满，只有一个竞买人有效报价的，即为竞得人；无人报价或者无有效报价的，挂牌不成交。
第二十二条网上挂牌期限届满，有两个以上竞买人在网上挂牌中有效报价的，按照下列程序进行网上限时竞价：
（一）网上竞价系统自动设置竞价时限进行倒计时；
（二）在竞价时限内有竞买人有效报价的,网上竞价系统自动设置新的竞价时限继续竞价；
（三）在新的竞价时限内无竞买人有效报价的,网上限时竞价倒计时结束,网上竞价系统将不再接受新的报价，以竞价时限内最高有效报价者确定为竞得人，并公布限时竞价结果。
在网上限时竞价中竞买人无报价或者无有效报价的，网上挂牌截止时报价最高者为竞得人。
第二十三条网上挂牌或者网上限时竞价竞得人确定后，系统自动生成成交通知书，竞得人应当在5个工作日内持成交通知书和有关资料原件到市国土资源管理部门申请竞买资格审查。
市国土资源管理部门经竞买资格审查后，进行竞得资格确认。经确认符合竞买资格的应当成交；不符合竞买资格条件的，取消竞得资格，其交纳的竞买保证金不予退还。
第二十四条招标、拍卖、挂牌时设有保密底价的，投标人、竞买人的最高报价未达到底价时，投标人、竞买人同意以底价成交的，应当确认成交，并确定中标人或者竞得人；不同意以底价成交的，不成交。
第二十五条中标人、竞得人确定后，市国土资源管理部门应当向中标人发出中标通知书、与竞得人签订成交确认书。
第二十六条中标人、竞得人确定后，中标人、竞得人交纳的投标、竞买保证金，转作受让地块定金；其他投标人、竞买人交纳的投标、竞买保证金，于公开出让活动结束后5个工作日内予以退还，不计利息。
中标人、竞得人因自身原因放弃中标、竞得地块的，其交纳的投标、竞买保证金依法予以没收。
第二十七条中标人、竞得人应当按照中标通知书或者成交确认书约定的时间，与市国土资源管理部门签订国有建设用地使用权出让合同，并按照合同约定缴纳土地出让金和相关规费，其受让地块定金抵作土地出让价款。
第二十八条国有建设用地使用权出让合同签订后，市国土资源管理部门应当在10个工作日内，将出让结果在土地有形市场或者指定的场所、媒介公布。
第二十九条国有建设用地使用权出让合同签订后，中标人、竞得人应当持国有建设用地使用权出让合同，按照有关规定办理项目核准、审批、备案和建设用地规划许可等手续，并向市国土资源管理部门申请办理《建设用地批准书》。
市国土资源管理部门应当自接到申请后10个工作日内向市人民政府上报供地方案，经批准后向中标人、竞得人颁发《建设用地批准书》。
第三十条中标人、竞得人在公开出让活动中，通过提供虚假文件隐瞒事实，或者采取行贿、恶意串通等非法手段中标或者竞得地块的，中标、竞得结果无效；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条国家机关工作人员在土地公开出让活动中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条公开出让工作实行年度考核制度。市人民政府根据区人民政府、新区管委会和市各相关部门的年度公开出让目标任务，进行考核。
第三十三条市国土资源管理部门应当会同市监察等部门，建立完善公开出让不良行为记录档案。
公开出让活动中存在严重不良行为的企业、个人，在一定期限内不得参加土地竞买活动。
第三十四条以公开出让方式租赁国有建设用地使用权的，参照本规定执行。
第三十五条本规定自发布之日起施行，之前有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。
