卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-18 13:13:43 浏览:9393
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卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知
卫办医政发﹝2009﹞136号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强医疗器械产品临床试用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》
等有关规定，现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下：
一、医疗机构必须严格执行国家有关规定，按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。
二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。
三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。
四、在医疗器械产品临床试用过程中，医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性，对发现的不良事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者健康和生命安全。
五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械，必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品，包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。
六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的，一经发现，由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用，并追究相关人员的责任；医疗机构不得出具相应的试用报告。
七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。
二○○九年八月二十四日
做人工流产需要行政审批？
杨 涛
为了平衡男女性别比例，最近黑龙江省哈尔滨市出台了新的规定，怀孕14周以上做人工流产要经过行政审批。虽然，有关部门对此规定一再表示是为了社会稳定，但还是遭到了市民的质疑，许多人认为这个规定侵害了个人隐私权。（《生活报》3月29日）
关于妇女是否享有堕胎的自由一直以来就是西方社会一个争议焦点，反对一方是基于天主教的教义，认为堕胎违背天主教的精神，是扼杀生命的表现，而赞同的认为堕胎是人行使处置自己身体的自由。然而，在中国，一些地方作出怀孕一定时间做人工流产要经过行政审批的规定，却有着不同的语境，在中国没有不准堕胎的传统，妇女堕胎历来都是天经地义，并且在实施计划生育政策时，政府还是鼓励堕胎、强制堕胎。现在之所以作出需要行政审批的规定，是基于当前我国出现的出生人口性别严重失衡的态势，我国的出生人口男女性别比例正常值应为102至107∶100，但现在实际上已经达到了116.9∶100。而人口性别严重失衡，会造成婚姻年龄段男女两性的比例失调和未来婚配的失衡，也会影响人口与经济、社会、资源、环境的协调和可持续发展，影响人口的安全、民族的繁荣和社会的稳定。
由此看来，哈尔滨市为调控人口男女性别比例，做出这样的人工流产规定，出发点当然是好的。其实，不止哈尔滨市，在河南省、陕西省等许多地方相继出台了类似的规定。但是，为了公共利益或者说代际利益，不能说就可以随便对人的自由进行剥夺。罗兰说过：“自由，自由，多少罪恶假汝之名以行。”同样，在制订任何一部法律或政策之时，也不能不考虑其合法、合理性和可能产生的不良后果，否则也可能播下龙种，收获跳蚤。
首先，胎儿不是民事主体，在公法上也不是公民，因此，堕胎从法律意义上讲就是一个人处置自己身体的权利和自由，是一种基本的人身权利，那么作出：“怀孕14周以上、出于非医学需要打算终止妊娠的妇女，必须经所在地计划生育部门的书面批准，未获批准的，不管出于什么原因，都不能做人工流产手术。”这样的规定，就是对人的基本权利的限制。此外，正如一些市民所说的，这样的规定也可能侵犯人的隐私权，因为相当一部分的女性由于避孕工具使用不当意外怀孕，或者未婚先孕、遭到强暴而怀孕等，如果需要出具证明，就涉及到个人隐私。那么，对于这一个可能限制人的基本权利和侵犯隐私权的规定，是不是应该交由全国人大，经过代表们的充分讨论，由法律来进行规范呢？
其次，要求堕胎必须经行政审批的规定要考虑其实施的必要性和效率。这种行政审批实际上就是设立行政许可，政府设立行政许可就可能存在权力寻租的问题，而妇女堕胎是否为了选择胎儿性别的动机，也是难以证明的事，这就给权力进行寻租带来很大的方便。而且，这种做法也可能没有效率，因为妇女也可能寻求其他土法堕胎，导致其他危险的情形出现。这不如控制胎儿性别鉴定有效，规定任何机构和个人不得开展胎儿性别鉴定，同时对B超诊断仪的销售和使用进行控制。如果采取上述方法可以控制性别判断，那么就没有必要限制妇女堕胎自由。当然，更为重要的是，必须从源头上逐步解决重男轻女的问题，事实上，经济越发达、文明程度越高，这种观念就越弱。男孩偏好，还与我国现代的社会保障制度不完善有着密切的关系，家庭依然是广大农村地区老人的主要依靠，“养儿防老”的思想仍然有着现实的土壤。因此，在进行技术控制的同时，必须从宏观上铲除这种滋生的土壤。
所以，在目前各地自行其是出台做人工流产要经过行政审批的规定，其合法性和合理性都值得质疑，我们建议，这一问题最好能提交全国人大，经过代表或全民充分讨论，以决定应该采取什么样的措施来应对这种人口性别严重失衡的形势。
江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士 邮编：３４１０００
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动植物检疫局关于进出境动植物及其产品检疫收费问题的补充通知
动植物检疫局
动植物检疫局关于进出境动植物及其产品检疫收费问题的补充通知
（动植检计字〔１９９５〕２８号）
各直属口岸动植物检疫局、省动物、植物检疫所：
依照国家计委、财政部计价格[1994]795号文颁布《进出境动植物检疫收费管理
办法》（以下简称《收费管理办法》）和《进出境动植物检疫收费标准》（以下简称《收费标准》）第十三条的规定，就进出境动植物及其产品检疫收费补充通知如下：
一、《收费标准》第十四类第五项报检单工本费，按每份0．5元计收。
二、以商品进出境的麻袋，按照《收费标准》第六类第二项棉麻类的收费标准计收。病原菌的收费标准按照食用菌种的收费标准计收。
三、船舶总吨位的概念，是指设计运载能力。
四、船舶、车辆动植物检疫申报簿工本费，每本按10元计收。
五、蜂蜜检疫费按第六类第二项的收费标准计收。
六、来自疫区或发现有害生物的非应检物的植物性包装物，需要消毒除虫的每件收费3元，每批最低收费10元。
七、出口动物产品需要植物检疫证书的，另收取植物检疫证书费。
八、观赏鱼按照《收费标准》第一类第五项鱼虾类相关收费标准计收。
九、出口活贝类按每吨20元计收。
十、《收费标准》第六类备注所指疫情为中华人民共和国进境植物检疫危险性病、虫、杂草名录所列的84种病、虫、杂草和必须处理的其他危险性病、虫、杂草（含超过标准的一般生活害虫）。
十一、《收费管理办法》第三条第三款所指动物不包括伴侣动物。
十二、根据《收费管理办法》第三条第一款规定，口岸动植物检疫机关需要对动植物，动植物产品及其他检疫物作熏蒸处理的，收费标准报经当地物价部门批准后，向报检单位或个人收取熏蒸处理费。
各单位要严格执行《收费管理办法》和《收费标准》以及本通知，不得擅自扩大收费范围，提高收费标准；也不得随意降低标准收费，减免收费必须事先报请我局批准。
各单位在执行过程中如遇问题请及时报告我局。
自本文下发之日起原动植检计字（1994）54号文同时废止。
中华人民共和国动植物检疫局
一九九五年五月四日
