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四川省考试录用国家公务员暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 15:54:06  浏览:9860   来源:法律资料网
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四川省考试录用国家公务员暂行办法

四川省人民政府


四川省考试录用国家公务员暂行办法
四川省人民政府令〔第99号



《四川省考试录用国家公务员暂行办法》已经1997年12月29日省人民政府第84次常务会议通过,现予发布施行。

第一章 总 则
第一条 为了录用德才兼备的人员到国家行政机关工作,提高行政效能,根据《国家公务员暂行条例》,结合四川实际,制定本办法。
第二条 在四川省行政区域内国家行政机关(以下简称用人单位)录用担任主任科员、副主任科员、科员、办事员等非领导职务的国家公务员(以下简称国家公务员),适用本办法。
第三条 录用国家公务员,实行公开考试、严格考核、择优录用的原则。
第四条 民族自治州、自治县人民政府和各级人民政府民族事务部门录用国家公务员,对少数民族报考者给予照顾。
第五条 省人事行政部门是全省考试录用国家公务员的主管机关,统一管理全省考试录用国家公务员的工作。具体职责是:
(一)根据国家考试录用国家公务员的有关规定,制定本省考试录用国家公务员的实施办法;
(二)审批省级用人单位和市(地、州)、县(市、区)用人单位录用人员方案;
(三)组织省级用人单位统一招考和办理录用审批手续;
(四)审批全省各级特殊职位国家公务员的考试录用方案;
(五)指导、监督省级用人单位和市(地、州)考试录用国家公务员的工作;
(六)完成国务院人事行政部门委托的有关国家公务员考试录用的工作。
前款所称特殊职位,是指按国家规定不宜向社会公开招考的或招考中难以形成竞争的职位。
第六条 市(地、州)人事行政部门是本行政区域内考试录用国家公务员的主管机关,统一管理本地区考试录用国家公务员的工作。具体职责是:
(一)根据国家和省考试录用国家公务员的有关规定,制定本地区考试录用国家公务员的实施办法;
(二)编制本级以及所属县(市、区)用人单位录用人员方案,报省人事行政部门审批;
(三)组织统一招考和办理录用审批手续;
(四)指导、监督市(地、州)用人单位和县(市、区)考试录用国家公务员的工作;
(五)完成省人事行政部门委托的有关国家公务员考试录用的工作。
第七条 县(市、区)人事行政部门按照国家、省和市(地、州)考试录用国家公务员的有关规定,负责本地区考试录用国家公务员的有关工作。

第二章 计划与报考
第八条 有职位空缺的用人单位,可定期或不定期地向本级人事行政部门申报具有下列内容的录用方案:
(一)用人单位的职位空缺数和拟录用的总人数;
(二)拟录用职位的名称、代码及所需资格条件;
(三)招考的时间、范围。
第九条 用人单位根据批准的录用方案,制定具有下列内容的招考公告:
(一)用人单位的名称、地址;
(二)拟录用的职位;
(三)报名的时间、地点,报考人员的条件、范围。
招考公告报省或市(地、州)人事行政部门批准后公开发布。
第十条 符合下列条件的中国公民,可以自愿报考国家公务员;
(一)18周岁以上35周岁以下;
(二)享有政治权利;
(三)遵纪守法、品行端正;
(四)具备相应的文化程度及工作经历:
1、报考县(市、区)及其以下用人单位国家公务员的,应具有高中或中专毕业以上文化程度;
2、报考市(地、州)级用人单位国家公务员的,一般应具有大专毕业以上文化程度;
3、报考省级用人单位国家公务员的,一般应具有两年以上基层工作经历和大专毕业以上文化程度;
(五)符合《国家公务员暂行条例》第六十一条有关回避的规定;
(六)符合省或市(地、州)人事行政部门批准发布的招考公告规定的其他条件。
国家和省对有的行业、地区、单位的人员对外流动有限制性规定的,从其规定。
符合前两款规定条件的人员,持本人身份证到招考公告指定的地点报名。
第十一条 省、市(地、州)用人单位的个别职位因工作需要可招考高中毕业或中专毕业文化程度的人员。对按招考公告规定条件报考省级用人单位国家公务员而被录用的无基层工作经历的人员,用人单位应安排其到基层工作1至2年。
第十二条 用人单位不得限制报名人员的人数。除法律、法规另有规定外,不得限制报名人员的性别。
第十三条 用人单位应对报名人员的报考资格进行审查,符合报考条件的,由省或市(地、州)人事行政部门发给准考证。
单个职位的报考人数不足5名时,人事行政部门可在征得报考者同意的前提下适当调剂,仍不足5名的,应停止该职位的招考。

第三章 命题与考分比例
第十四条 公共科目笔试题和面试题,由省人事行政部门或其委托的市(地、州)人事行政部门组织的命题组,按省级、市(地、州)级、县(市、区)级用人单位对公务员的不同要求命制。用人单位要求进行专业科目考试的,应报省人事行政部门或其委托的市(地、州)人事行政部
门批准,并由用人单位根据职位所需知识组织命题组命制专业科目笔试题和面试题。命题应在考试之日前30天完成。
第十五条 笔试题和面试题拟定后,报省人事行政部门或其委托的市(地、州)人事行政部门筛选后确定。
第十六条 有关方面应采取有效措施,保守命题秘密,防止泄密、失密。
第十七条 考试成绩按总考分计算。总考分的组成:
(一)只考公共科目的,笔试考分占80%,面试考分占20%;
(二)加考专业科目的,公共科目笔试考分占50%,公共科目面试考分占20%,专业科目笔试和面试考分共占30%;
(三)专业性特强的职位,经省或市(地、州)人事行政部门批准,公共科目笔试考分占30%,公共科目面试考分占20%,专业科目笔试和面试考分共占50%。

第四章 考 试
第十八条 笔试采取闭卷方式进行;需要采取其他方式测试的,应报省人事行政部门批准。
第十九条 笔试实施,由人事行政部门分级组织进行。
第二十条 评卷由负责命题的人事行政部门组织进行。
第二十一条 考生应遵守考试规则,不得舞弊,不得扰乱考场秩序。对违反规定者,组织考试的人事行政部门及其监考人员有权予以制止,直至取消其考试资格。
第二十二条 笔试成绩,由人事行政部门通知用人单位张榜公布。
第二十三条 用人单位应根据笔试成绩确定参加面试的人员,即按该职位核准录用人数的3倍,从最高分开始依次确定。
对确定参加面试的人员,应予公布。
用人单位招考两个以上职位,其业务相同或相关相近的,可以按该两个以上职位核准录用总人数的3倍,从最高分开始通排名次确定参加面试的人员。但通排名次必须在招考公告中载明。
第二十四条 参加面试的人员应提前到达面试地点,无正当理由不按时参加面试的,用人单位依次等额确定递补人员参加面试。
第二十五条 面试由评委会负责。
评委会由7至11名人员组成,具体组成人数应为单数。其中用人单位的评委为2-3人。评委应具备相关职位所需知识,并由人事行政部门负责聘请。评委名单不得提前公布。
评委应客观、公正,遇有《国家公务员暂行条例》第六十一条规定的回避情形时,应予回避。
第二十六条 面试可采取问答或答辩方式,也可采用公文处理、现场操作、小组讨论、心理测验等方法。
第二十七条 人事行政部门应组织评委学习、掌握面试的要求、方式方法、技巧、标准等。
评委提问时语言应清晰准确,评分时应客观公正,不得相互商量或暗示,评分应记录备查。
第二十八条 面试成绩按去掉一个最高分和一个最低分后所得的平均数确定,并向考生当场公布。
第二十九条 面试结束后,应公布考生笔试和面试的总成绩。

第五章 体 检
第三十条 用人单位应根据总成绩,从最高分开始,按核准录用的人数依次等额确定参加体检的人员,并予公布。
参加体检的人员应按时参加体检,无正当理由不按时参加体检或体检不合格的,用人单位可依次等额确定递补人员参加体检。
第三十一条 体检医院由人事行政部门指定,并予保密。
第三十二条 体检由用人单位带队,人事行政部门派员监督。
第三十三条 体检医生应核对受检人是否与体检表上的照片相符,如有不符,应立即停止体检,并报告体检带队人。
第三十四条 体检医院应按省人事行政部门和省卫生行政部门共同规定的国家公务员体检项目、标准进行检查,如实填写检查结果。体检表由确定的医务人员负责交接,不得由考生代为交接。
第三十五条 体检医院对体检结果负责。用人单位或参加体检的人员对体检结果有异议的,可以申请人事行政部门安排复查一次。

第六章 考 核
第三十六条 用人单位应对体检合格的人员进行考核。考核可采取查阅档案、听取原单位的意见等方法,对考核中发现的疑点,应专题调查。
第三十七条 用人单位查明被考核人员不符合录用条件的,报经省或市(地、州)人事行政部门批准后,决定不予录用。并可依次等额确定递补人员参加体检,体检合格后,再予考核。

第七章 录 用
第三十八条 用人单位应将拟录用人员的笔试成绩、面度成绩、体检合格材料、考核合格材料分别报省或市(地、州)人事行政部门审批。
第三十九条 经省或市(地、州)人事行政部门批准录用人的员,应在规定的时间内到用人单位报到。拒不报到的,三年内取消准予其再报考国家公务员的资格。
用人单位对因此产生的缺额,可下次再招考,也可经人事行政部门同意后,在本次考生中依次等额确定递补人员参加体检、进行考核,对合格的,按规定录用。
第四十条 经批准被录用的人员,其所在单位及有关主管部门应积极为其办理有关手续。
被批准录用人员所在单位或有关主管部门无正当理由拖延办理或拒绝办理有关手续的,用人单位报经省或市(地、州)人事行政部门批准后,可直接办理有关手续。
第四十一条 办理录用人员有关手续中,任何地方、部门和单位不得收取城市增容费及其他有关费用,但被录用人员与原单位依法签有协议的除外。
第四十二条 新录用的国家公务员,试用期为一年。试用期满经用人单位考核合格的,予以正式任职;试用期内发现不合格的,分别报经省或市(地、州)人事行政部门批准,取消录用资格。
第四十三条 人事行政部门和用人单位应对新录用的国家公务员进行上岗前的培训。

第八章 监 督
第四十四条 上级人事行政部门监督下级人事行政部门考试录用国家公务员的工作;人事行政部门监督用人单位考试录用国家公务员的工作。
监察机关对考试录用国家公务员的全过程进行监督。
第四十五条 监督机关重点监督下列事项:
(一)录用方案有无虚假;
(二)报名与资格审查是否按招考公告执行;
(三)命题是否泄密、失密;
(四)笔试、面试是否违反规定;
(五)评分是否客观、公正;
(六)体检有无虚假;
(七)考核有无舞弊。
第四十六条 建立考试录用工作报告制度,接受监督机关的监督:
(一)下级人事行政部门在每次考试录用国家公务员前,应向上级人事行政部门报告有关情况;
(二)下级人事行政部门在每次考试录用国家公务员后,应将考试录用情况报上级人事行政部门备案;
(三)用人单位应向人事行政部门通报考试录用国家公务员的工作情况。
第四十七条 建立考试录用工作公开制度,接受社会的监督:
(一)报考规则、资格审查办法、考试和考核办法、体检项目与标准中可公开的部份应予公布或允许查阅;
(二)用人单位、录用方案、录用职位、录用人数、录用方法、报名办法、考试科目、考试地点、考试时间应予公布;
(三)笔试、面试成绩,录用人员姓名,录用结果应予公布。
第四十八条 建立申诉、举报制度。考生或有关人员对考试录用国家公务员中的违法违纪行为,有权向人事行政部门或监察机关申诉、举报,监督机关应及时调查处理。
监督机关应设置举报箱,公布举报电话。

第九章 法律责任
第四十九条 人事行政部门违反本办法组织考试录用国家公务员的,由上级人事行政部门责令纠正,宣布考试录用无效,并会同监察机关追究主要负责人的行政责任。
第五十条 用人单位违反本单位考试录用国家公务员的,由人事行政部门责令纠正,宣布考试录用无效,并会同监察机关追究主要负责人的行政责任。
第五十一条 在考试录用国家公务员工作中,有关人员有下列行为之一的,由所在单位给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)弄虚作假的;
(二)泄密、失密的;
(三)索贿、受贿的;
(四)赎职的;
(五)违反本办法的其他规定的。
第五十二条 有关地方、部门和单位在办理被批准录用的国家公务员的有关手续中违反本办法的,由监察机关责令纠正,并追究主要负责人和直接责任人的行政责任。
第五十三条 考试录用国家公务员中,擅自增加收费项目,随意提高报名费收取标准、提高国家公务员考试复习资料定价的,由物价行政主管部门依法查处。

第十章 附 则
第五十四条 四川省行政区域内非行政机关的其他国家机关考试录用担任相当于主任科员、副主任科员、科员、办事员等非领导职务的工作人员,参照本办法执行。
第五十五条 本办法自发布之日起施行。



1997年12月29日
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济南市人民政府关于印发济南市市长质量奖管理办法的通知

山东省济南市人民政府


济南市人民政府关于印发济南市市长质量奖管理办法的通知

济政发〔2011〕10号



各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
  现将《济南市市长质量奖管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

济南市人民政府
二O一一年二月二十五日

济南市市长质量奖管理办法
第一章 总 则

  第一条 为大力推进质量兴市战略,引导全社会提高质量意识,激励各行各业加强质量管理,进一步提高产品质量、工程质量和服务质量总体水平,根据有关法律法规规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称济南市市长质量奖(以下简称“市长质量奖”)是市政府设立的最高质量奖项,由市政府和市长审定批准、表彰和奖励,授予质量管理绩效显著、质量水平领先、为全市经济社会发展作出重要贡献的组织和为质量振兴工作作出突出贡献的个人。
  第三条 本办法所称组织是指本市制造业、服务业、建筑业等各类企业,本办法所称个人是指本市从事质量工作的自然人,包括企业的员工和从事质量管理、教育、科研、宣传等人员。
  第四条 市长质量奖的评审坚持科学、公开、公正、公平的原则。坚持高标准、严要求、综合评价、好中选优。
  第五条 市长质量奖设“济南市市长质量奖(组织)”和“济南市市长质量奖(个人)”2个奖项。“济南市市长质量奖(组织)”每年不超过5个,“济南市市长质量奖(个人)”每年不超过3个,达不到奖励条件的奖项可以空缺。
  市长质量奖每年评选1次,有效期5年,满5年后可重新申报。
  第六条 市长质量奖评审不收取任何费用,奖励经费列入当年度市财政预算。

第二章 组织管理

  第七条 济南市名牌产品评审委员会(以下简称市名评委)负责市长质量奖评审的组织管理工作。主要职责是:
  (一)组织、推动、指导市长质量奖评审活动,研究决定市长质量奖评审过程中的重大事项;
  (二)审定市长质量奖评审标准、实施指南、评审工作程序等重要工作规范;
  (三)审查、公示评审结果,向市政府和市长提报市长质量奖拟奖名单。
  第八条 市名评委办公室(设在市质监局)具体承担组织市长质量奖评审的日常工作。主要职责是:
  (一)组织制(修)订市长质量奖评审细则、实施指南、工作程序等;
  (二)组织编制市长质量奖年度工作计划,组织开展国内外质量奖评审标准和评审工作的跟踪研究;(三)负责市长质量奖申请的受理和组织评审,组织典型经验和成果的总结、宣传、推广工作;(四)调查、核实申报组织和个人的质量工作业绩及社会反映;组织政府部门、高等院校、科研机构、企事业单位、行业协会等单位的专家、学者组成专项评审考核组,按照有关程序开展现场评审考核工作;(五)考核、监管评审人员的职责履行情况;(六)汇总并向市名评委报告市长质量奖评审结果,提请审议候选名单。
  第九条 涉及重大问题和重要事项时,市名评委应邀请监察部门参与市长质量奖评审的监督工作。
  第十条 县(市)区政府、相关行业主管部门负责本辖区、本行业市长质量奖的组织、培育、初审、推荐工作,以及对获奖单位的宣传推广工作。

第三章 申报条件

  第十一条 申报“济南市市长质量奖(组织)”应符合下列基本条件:
  (一)企业依法在济南市注册登记并正常运行5年以上;
  (二)认真贯彻《卓越绩效评价准则》(GB/T19580),建立有效运行的质量管理体系,形成自我完善的持续改进机制,积极推广先进的质量管理方法,质量效益显著;
  (三)具有突出的经营业绩或社会贡献,在节能减排和环境保护方面取得突出成效;从事生产、经营活动的企业,近3年主要经济、技术指标和质量水平位居同行业前列;
  (四)品牌优势突出,社会美誉度高,具有良好的质量诚信记录;中国名牌产品生产企业、驰名商标企业、服务名牌企业可优先列入评审范围;
  (五)近3年内无重大质量、安全、环境污染、公共卫生等事故,无因组织责任导致服务对象、用户(顾客)投诉的突出问题;
  (六)无其他违反法律、法规的行为。
  第十二条 申报“济南市市长质量奖(个人)”(涉及质量科研、质量攻关小组的评审,可以多人共同获奖,但最多不超过3人)应符合下列基本条件:
  (一)从事或涉及质量管理工作10年以上;
  (二)质量管理能力和创新能力强,具有丰富的质量管理实践经验,质量管理工作成果显著,且取得良好的经济效益、质量效益和社会效益;
  (三)个人所属的组织近3年内无重大质量、安全、环境污染、公共卫生等事故;
  (四)个人无其他违反法律、法规的行为。
  第十三条 鼓励具有自主知识产权、创新能力强、质量管理先进、符合产业发展方向、成长性较强的中小型企业申报市长质量奖。
  第十四条 市长质量奖可以设提名奖,由市名评委负责审定公布。

第四章 评审程序

  第十五条 市名评委办公室根据市长质量奖年度工作安排,在申报工作开始前,公布年度市长质量奖的申报要求和相关工作安排。
  第十六条 符合市长质量奖申报条件的组织和个人,根据自愿的原则,填写《济南市市长质量奖(组织/个人)申报表》,按照市长质量奖评价标准进行自我评价,形成自我评价报告,提供有关证实性材料,并经所在县(市)区政府同意,由市行业主管部门审核并签署推荐意见后报市名评委办公室。
  第十七条 市名评委办公室对申报组织或个人的申报条件、推荐意见和申报材料进行审查,确认符合申报条件的组织和个人名单,并对符合申报条件的组织和个人进行材料评审,形成材料评审报告。
  第十八条 市名评委办公室成立专项评审考核组,对通过材料评审的组织和个人进行现场评审考核和材料核查,并综合各专项评审考核结果,提出拟奖组织和个人候选名单。
  第十九条 市名评委召开全体会议,审议候选名单,研究确定拟奖组织和个人名单,并通过新闻媒体向社会公示。
  第二十条 公示通过的拟奖组织和个人名单,由市名评委报分管副市长审核、市长审定。
  第二十一条 市政府通报表彰获得市长质量奖的组织和个人,颁发市长质量奖奖牌、证书,并给予一定奖励。奖金由市财政局负责直接发给获奖组织和个人。

第五章 监督管理

  第二十二条 获奖组织和个人可在有关活动中宣传获得市长质量奖的荣誉,但必须注明获奖时间。
  第二十三条 获奖组织和个人应不断追求卓越,坚持创新,持续改进,有义务向社会公开和推广先进的质量管理经验和成果,积极发挥典型示范作用。
  第二十四条 获奖组织的奖金应主要用于质量管理、质量攻关、质量改进和人员培训等方面的投入,不得挪作它用。
  第二十五条 获奖组织每年初应编写自我评价报告,经相关部门审核后,于3月底前报市名评委办公室。
  第二十六条 市名评委办公室及有关部门应建立获奖组织和个人定期巡访及动态管理制度,及时了解获奖组织的生产经营和质量管理等情况,督促其保持荣誉,不断改进提高。
  第二十七条 对弄虚作假、采取不正当手段骗取市长质量奖荣誉的组织和个人,经市名评委办公室查证属实后,提请市政府撤销其市长质量奖奖项,收回奖牌、证书和奖金,并向社会通告。该组织或个人10年内不得申报市长质量奖。
  第二十八条 获奖组织在有效期内发生下列情形之一的,由市名评委办公室提请市政府撤销其市长质量奖奖项,并向社会通告。该组织5年内不得申报市长质量奖。
  (一)发生重大质量、安全、环保、卫生等事故的;
  (二)产品质量或服务质量不稳定,产品经国家级或省级质量监督抽查判定为不合格,或出现重大服务质量事故的;
  (三)工程质量发生重大问题,被有关方面和群众投诉并查证属实的;
  (四)出口产品因质量问题被国外通报或索赔,造成国家形象和产品信誉受到较大损害的;
  (五)因经营管理不善,出现严重经营性亏损的;
  (六)发生其他严重违反法律、法规行为的。
  第二十九条 承担市长质量奖评审任务的部门和人员应依法保守申报组织和个人的商业或技术秘密,严于律己,公正廉洁,严格按照有关规定、程序进行评审。
  第三十条 市名评委办公室应加强对评审工作的管理,对在评审过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、造成不良后果的评审部门或个人,取消其评审资格,并提请其主管部门或所在工作单位给予纪律处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

  第三十一条 市长质量奖评选过程中的具体问题由市名评委办公室负责解释。
  第三十二条 本办法自2011年4月1日起施行。


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监安[2011]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为落实医药卫生体制改革相关要求,进一步完善药品不良反应报告和监测体系,提高监测、评价和安全预警能力,保障公众用药安全,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见:

  一、指导思想、基本原则和总体目标
  (一)指导思想:深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以深化医药卫生体制改革为契机,以保障人民群众用药安全有效为目的,以提高监测评价能力为重点,全面加强药品不良反应监测体系建设,保证公众用药安全。

  (二)基本原则:按照地方政府对药品安全监管负总责的要求,在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上,结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况,坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则,强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能和工作任务要求,健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位,并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导,形成管理规范、运行有序的良好局面。

  (三)总体目标:力争通过五年时间,全国各级药品不良反应监测机构逐步健全,规章制度不断完善,监测行为日益规范,预警应急能力显著提高,形成比较完善的全国药品不良反应监测体系,基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

  二、职责分工
  (四)国家药品不良反应监测机构:在国家药品监督管理部门的领导下,负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价;发布药品不良反应警示信息;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

  (五)省(区、市)药品不良反应监测机构:在省(区、市)药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导;负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

  (六)设区的市级以及县级药品不良反应监测机构:在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导;组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

  三、建设要求
  (七)组织机构:各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素,合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求,建立健全药品不良反应监测机构,开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
  国家药品不良反应监测机构:作为国家药品监督管理部门的直属技术机构,按照中央编办要求按独立法人单位建设。省(区、市)药品不良反应监测机构作为省(区、市)药品监督管理部门的直属专职技术机构,一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设,设置药品不良反应报告和监测工作机构,配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作,有条件的可设置药品不良反应监测机构,配置人员和办公场所。

  (八)监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位,以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训,使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法,提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库,充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

  (九)监测装备:药品不良反应监测机构应有固定的工作场所,各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要,配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备;配备信息系统建设所需的服务器等;配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

  (十)信息化建设:信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分,信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求,统筹规划、分步实施,做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实,加强网络系统的日常应用、维护与管理,保障网络系统安全、有效运转。

  四、工作重点
  (十一)建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作,规范调查程序,落实监管责任,促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作,提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性,切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

  (十二)提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设,吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导,加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养,充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能,提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平,提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则,规范监测报告行为,提高对病例报告的分析评价水平,促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

  (十三)夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度,提高监测和报告意识,主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式,深化病例报告的质量评估和反馈,提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力,促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

  (十四)强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系,做好对药品风险信号的提取与分析工作,对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验,必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查,准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导,提升应急处置能力。

  (十五)提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作,提高药品不良反应监测数据分析评价水平,及时将安全用药信息反馈给医疗机构,指导临床合理用药,维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传,提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识,为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式,主动利用不良反应监测信息开展研究,提高药物警戒工作水平。

  (十六)提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任,按要求提交定期安全性更新报告,严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度,建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合,主动排查消除药品生产环节的安全隐患,发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施,有效防范重大药品安全事故的发生。

  (十七)引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调,将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合,形成工作合力,提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力,提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导,加强病例报告的质量评估和反馈,提高报告质量。

  五、保障措施
  (十八)切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局,把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际,抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案,并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓,切实加大组织领导和统筹协调力度,同时建立健全督查考核机制,着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商,并有效调动各方面的积极性和主动性,形成推进机构建设的合力。

  (十九)着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要,在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上,积极向地方财政争取配套资金,并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市,应积极向地方财政争取相应的资金,纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理,强化监督检查和跟踪指导,努力提高资金使用效益,为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

  (二十)建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心,合理确定各级机构职责,规范监测工作流程,构建监测网络平台,强化监测队伍建设,确保机构高效运行,全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中,要善于发现问题和薄弱环节,积极向当地政府和上级部门反映,并努力寻找解决办法。各省(区、市)药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措,及时在本地区总结推广,不断提高工作的科学性、针对性和实效性。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年十一月九日