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江西省人民政府


江西省非机动车管理办法(省政府令第178号)


《江西省非机动车管理办法》已经2009年12月30日省人民政府第30次常务会议审议通过，现予公布，自2010年5月1日起施行。



省长 吴新雄

二○一○年一月二十一日







江西省非机动车管理办法




第一条 为了加强非机动车管理，维护道路交通秩序，预防和减少交通事故，保护人身安全，保护公民、法人和其他组织的财产安全及其他合法权益，根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《江西省实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称非机动车，是指以人力或者畜力驱动，上道路行驶的交通工具，以及虽有动力装置驱动但设计最高时速、空车质量、外形尺寸符合有关国家标准的电动自行车、残疾人机动轮椅车等交通工具。
第三条 本省行政区域内非机动车的生产、销售、登记、通行等管理活动适用本办法。
第四条 县级以上人民政府应当科学规划城乡道路，合理利用道路资源，提高道路通行能力，消除道路安全隐患，为非机动车通行创造条件。
第五条 县级以上人民政府公安机关交通管理部门负责本行政区域内非机动车的道路交通安全管理工作。
工业和信息化、轻工行业管理、质量技术监督、工商行政管理、环境保护、住房和城乡建设、规划、交通运输、财政、价格等部门，依据各自职责做好非机动车管理的相关工作。
第六条 公安机关交通管理部门依法履行非机动车道路交通安全管理职责时，应当公开办事制度和程序，简化办事手续，提高服务质量。
公安机关交通管理部门可以按照《中华人民共和国道路交通安全法》等法律、法规的规定，对非机动车采取疏导、限制通行、禁止通行等措施,保障道路交通有序、安全、畅通。
第七条 本省对符合国家标准的电动自行车、残疾人机动轮椅车等非机动车实行产品目录管理制度。省工业和信息化部门应当会同省轻工行业管理、省质量技术监督、省工商行政管理等部门，编制本省行政区域内生产、销售的符合国家标准的非机动车产品目录，自本办法颁布之日起30日内向社会公布，并适时予以更新。
省工业和信息化部门应当将前款目录及时通报省人民政府公安机关交通管理部门。
禁止生产、销售不符合国家标准的非机动车。
第八条 下列非机动车经县（市、区）公安机关交通管理部门登记后，方可上道路行驶：
（一）电动自行车；
（二）残疾人机动轮椅车；
（三）省人民政府确定的其他非机动车。
本省对以人力或者畜力驱动的非机动车不实行登记制度，包括自行车、三轮车等。
第九条 申请非机动车登记的，应当自购车之日起30日内向非机动车所有人住所地的县（市、区）公安机关交通管理部门交验车辆，并提交下列材料：
（一）非机动车所有人身份证明；
（二）购车发票等非机动车来历证明；
（三）非机动车出厂合格证明。
申请残疾人机动轮椅车登记的，还应当提交有效的下肢残疾证明。
应当登记的非机动车在第一款规定的申请办理登记期限届满前，可以凭购车发票等非机动车来历证明和非机动车出厂合格证明，临时上道路行驶。
第十条 申请登记的非机动车已列入本省公布的非机动车产品目录且申请人提交的材料符合本办法第九条规定的，公安机关交通管理部门应当予以登记，并当场发给非机动车号牌和登记证；对不予登记的，应当向申请人书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者行政诉讼的权利；对申请人申请材料不全的，应当向申请人一次性告知需要补充的材料。
非机动车号牌、登记证的式样，由省人民政府公安机关交通管理部门规定并监制。
第十一条 非机动车登记事项包括：
（一）所有人的姓名、住址、身份证明以及联系方式；
（二）生产企业名称、车辆品牌、型号和出厂日期；
（三）车辆的结构、主要技术参数。
残疾人机动轮椅车登记的事项，还应当包括出具下肢残疾证明的单位以及出具证明的日期。
第十二条 对设计最高时速、空车质量、外形尺寸不符合非机动车产品国家标准，又未列入国家机动车产品公告的有动力装置驱动的两轮车辆，不予登记。但在本办法施行前已经购买并上道路行驶的，实行临时通行标志管理，临时通行标志管理的具体办法由设区的市人民政府根据当地实际情况制定。
在本办法施行前已经实施临时通行标志管理的，可办理临时通行标志车辆的购买截止时间，按照当地人民政府的有关规定执行。
办理临时通行标志的车辆上道路行驶的，参照摩托车管理。
第十三条 非机动车牌证、车辆临时通行标志丢失或者损毁的，车辆所有人应当在30日内，携带本人身份证明向原登记机关申请补领或者换领。
已登记的非机动车和已办理临时通行标志的车辆所有权发生转移的，当事人双方应当在所有权转移之日起30日内，携带本人身份证明和非机动车牌证或者临时通行标志，到原登记机关办理转移登记。
第十四条 公安机关交通管理部门发放非机动车牌证和临时通行标志收取工本费，应当执行省人民政府财政、价格部门核定的收费标准，并将收取的费用全部上缴国库。
办理残疾人机动轮椅车登记不收取工本费。
第十五条 驾驶应当登记的非机动车上道路行驶，应当随车携带登记证，按规定悬挂非机动车号牌，保持号牌清晰、完整，不得故意遮挡、污损号牌。
禁止伪造、变造、转借、涂改或者使用伪造、变造、失效的非机动车号牌、登记证；禁止使用其他非机动车的号牌、登记证。
第十六条 禁止改变非机动车已登记的结构、主要技术参数。
自行车、三轮车不得加装动力装置。
第十七条 驾驶非机动车应当遵守下列规定：
（一）有非机动车道的，在非机动车道内行驶；没有非机动车道的，靠车行道的右侧行驶。
（二）电动自行车、残疾人机动轮椅车在非机动车道内行驶时，最高时速不得超过15公里。
（三）保持非机动车的制动器等安全设施性能状况良好。
（四）遇前方行人横过道路或者通过人行横道时，减速行驶或者停车让行。
（五）未满12周岁的未成年人不得在道路上驾驶非机动车；未满16周岁的未成年人不得在道路上驾驶电动自行车、残疾人机动轮椅车和畜力车。
（六）非下肢残疾的人不得在道路上驾驶残疾人机动轮椅车。
（七）自行车、电动自行车限载一名12周岁以下未成年人；搭载学龄前儿童的，应当使用安全座椅。
（八）12周岁以上16周岁以下的未成年人驾驶自行车不得载人。
残疾人机动轮椅车、三轮车等其他非机动车载人的规定，由设区的市人民政府根据当地实际情况制定，报省人民政府批准。
第十八条 非机动车应当在规定地点停放。没有规定停放地点的，应当停放在不影响其他车辆、行人通行的地点。
非机动车规定停放地点，由公安机关交通管理部门会同有关部门根据道路条件和交通状况统一设置。任何单位和个人不得擅自改变非机动车停车场地使用性质，不得擅自撤除非机动车停车场地。
车站、码头等客流量大的站点，医院、学校、商场、集贸市场、步行街、影剧院等人员流动较多的场所，其管理者应当设置非机动车停放场地，并落实专人管理或者委托非机动车停放专业服务机构管理。居民住宅区应当设置非机动车停车场地，由其管理者组织实施管理。
第十九条 鼓励上道路行驶的电动自行车、残疾人机动轮椅车参加相关责任保险。
第二十条 非机动车生产者应当承担对其产品产生的废旧电池的回收处理责任；非机动车销售者应当在其销售处设立回收设施回收所销售产品产生的废旧电池。
环境保护管理部门依法对收集、贮存、拆解、利用、处置电动自行车废旧电池的行为进行监督检查。
第二十一条 公安机关交通管理部门及其工作人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给当事人造成损失的，依法承担赔偿责任：
（一）对不符合法定条件的非机动车予以登记的；
（二）对符合法定条件的非机动车不予登记的；
（三）违法扣留非机动车的；
（四）使用或者违反有关规定处理扣留的非机动车的；
（五）利用职务上的便利收受他人财物的；
（六）其他玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权行为。
其他有关部门不依据各自职责做好非机动车管理的相关工作，或者在非机动车管理工作中有其他玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照前款规定处理。
第二十二条 公安机关交通管理部门及其交通警察，对违法情节轻微、未影响道路通行的非机动车驾驶人，应当坚持教育为主的原则，给予口头警告后放行。
第二十三条 违反本办法第八条规定，驾驶应当登记而未登记的非机动车上道路行驶的，由公安机关交通管理部门处30元罚款，并告知当事人补办相应手续。
第二十四条 违反本办法第十二条规定，驾驶未办理临时通行标志的车辆上道路行驶的，由公安机关交通管理部门处200元罚款。
第二十五条 违反本办法第十五条第一款规定，不按规定悬挂非机动车号牌或者故意遮挡、污损非机动车号牌的，由公安机关交通管理部门责令改正，并处20元罚款。
第二十六条 违反本办法第十五条第二款、第十六条第一款规定，非机动车驾驶人有下列行为之一的，由公安机关机关交通管理部门处50元罚款：
（一）使用伪造、变造、失效的非机动车号牌、登记证或者其他非机动车号牌、登记证的；
（二）改变非机动车已登记的结构、主要技术参数的。
有前款第（一）项行为的，由公安机关交通管理部门收缴伪造、变造、失效的非机动车号牌、登记证；有前款第（二）项行为的，由公安机关交通管理部门责令恢复原状。
第二十七条 对违反本办法规定的其他行为，法律法规已作出相关法律责任规定的，从其规定。
第二十八条 本办法自2010年5月1日起施行。
在本办法施行前购买的非机动车，依照本办法规定应当登记的，自本办法施行之日起60日内按照本办法有关规定办理登记手续。




广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

（2006年9月8日）

深食药监办〔2006〕93号

为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。



深圳市医疗器械使用管理指导规范



第一章 总 则



第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。

第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。

市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。



第二章 机构、制度与人员



第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。

医疗器械质量管理制度至少应包括：

（一）各级质量管理责任制；

（二）首次采购供货商资质审核制度；

（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；

（四）不合格医疗器械管理制度；

（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。

第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。

医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。



第三章 医疗器械采购与验收



第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。

第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

医疗器械使用单位采购时还应特别注意：

（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；

（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；

（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。



第四章 医疗器械的储存、安装与维护



第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。

放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。

过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。

第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。

对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。



第五章 医疗器械的使用



第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。

第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。



第六章 附 则



第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；

（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。

附件（推荐使用的相关表格）



植入性（含注射美容）材料使用登记表

患者姓名： 住院科室： 床号：

住院号： 医疗保险号： 手术名称：

手术日期： 手术时间： 临床诊断：

产品名称：
生产商：

产品编号：
注册证号：

生产日期：
灭菌有效期：

供货商：
供货商代表：

使用数量
材料价格： 元

附件：

1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。

2．

科室主任或手术医生签名：



手术室护士长或手术室值班护士签名：


患者本人或其家属签字：

告知事项：

1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。

2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。





设备类产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：



产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
设备编号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日



耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：

产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
生产批号：

有效期：

灭菌批号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日